Bevezetés
Cefalexinegy első -generációs cefalosporin antibiotikum, amelyet széles körben alkalmaznak aktív gyógyszerészeti összetevőként (API) orális antibakteriális készítményekben. Baktericid hatását a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP) való kötődés közvetíti, ezáltal gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét és sejtlízishez vezet.[1]. A cefalexin sav-stabil, orális adagolás után gyorsan felszívódik, és elsősorban változatlan formában ürül a vesén keresztül, így alkalmas a kényelmes orális adagolásra.[2].
Cefalexin porA Huilin által szállított (CAS 15686-71-2) szigorú GMP és ISO 9001 minőségirányítási rendszerek szerint készül. A termék megfelel a főbb gyógyszerkönyvi szabványoknak, és kérésre elérhető a teljes szabályozási dokumentációval, beleértve a tételspecifikus elemzési tanúsítványt (COA), az anyagbiztonsági adatlapot (MSDS) és a gyógyszertörzsfájlt (DMF). Az egyenletes tisztaság, az alacsony szennyeződési profil és a rugalmas ellátási lehetőségek megbízható választássá teszik a gyógyszergyártók, a szerződésfejlesztő szervezetek és az állatgyógyászati termékek készítői számára világszerte.
Elemzési Tanúsítvány (COA)
| Paraméter | Specifikáció | Tipikus eredmény |
|---|---|---|
| Megjelenés | Fehér vagy csaknem{0}}fehér kristályos por | Megfelel |
| Vizsgálat (szárított alapon) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| Azonosítás | Megfelel az USP/EP/BP referenciaszabványnak | Megfelel |
| Kapcsolódó anyagok | Összes szennyeződés 1,0% vagy annál kevesebb | 0.65% |
| Szárítási veszteség | 6,0% vagy annál kisebb | 4.5% |
| Nehézfémek | 20 ppm vagy annál kisebb | Megfelel |
| pH (1%-os vizes oldat) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| Fajlagos optikai forgás | +149 foktól +158 fokig (vízmentes alapon) | +154 fok |
| Részecskeméret-eloszlás | Az ügyfél specifikációi szerint (mikronosítva is elérhető) | D90 Legfeljebb 180 µm |
| Maradék oldószerek | Megfelel az ICH Q3C követelményeinek | Megfelel |
| Mikrobális határértékek | TAMC: 1000 cfu/g vagy egyenlő; meghatározott kórokozók hiánya | Megfelel |
Megjegyzés: A köteg{0}}specifikus COA kérésre rendelkezésre áll.
Process Flow ofCefalexin
A cefalexint ezen keresztül állítják előenzimatikus szintézisimmobilizált penicillin G aciláz (IPGA) alkalmazásával. Ez az útvonal nagy hozamot, enyhe körülményeket és kevesebb hulladékot kínál[4].
Főbb lépések:
- Enzimatikus reakció– A 7-ADCA-t és a D-fenilglicin-metil-észtert (PGME) vizes közegben reagáltatják IPGA katalizátorként. Optimalizált körülmények: 37 fok, pH 6,0[2].
- Felfüggesztési rendszer– Optimalizált felfüggesztési feltételek mellett, akár99,3%-os konverzióa 7-ADCA-t elérjük; Az IPGA megtartja95,4%-os aktivitás 10 ciklus után [3].
- Izolálás és tisztítás– A nyersterméket leszűrjük, átkristályosítjuk és szárítjuk.
- Mikronizálás (opcionális)– Egyedi részecskeméret csökkentése.
- QC és csomagolás– Utolsó tesztelés a gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelően, majd HDPE hordókba vagy fóliatasakba csomagolva.
Az enzimalapú eljárás fenntartható és hatékony gyártási platformot biztosít[4].
előnyöket
Nagy tisztaságú és állandó minőség:
Cephalexin porunk megfelel vagy meghaladja az összes főbb gyógyszerkönyvi szabványt, tipikus tisztasága 99% vagy annál nagyobb. A szigorú minőség-ellenőrzési rendszerek és az ellenőrzött analitikai módszerek kivételes köteg-–-konzisztenciát biztosítanak.
Környezetbarát gyártási folyamat-:
Az immobilizált penicillin G acilázt használó enzimatikus szintézis enyhe reakciókörülményeket, minimális hulladéktermelést és kiváló konverziós arányt (akár 99,3%) tesz lehetővé, támogatva a fenntartható gyógyszergyártási gyakorlatot.[3].
Szabályozási megfelelőség és dokumentáció:
GMP{0}}tanúsítvánnyal és ISO 9001-nek megfelelő létesítményekben gyártva. A globális piaci regisztráció támogatásához kérésre rendelkezésre áll a teljes szabályozási dokumentáció, beleértve a COA-t, az MSDS-t, a gyártási engedélyt és a DMF-et.
Rugalmas ellátási lánc:
A már 1 kg-os MOQ lehetővé teszi a mintavételt, a K+F-próbákat, a kísérleti tételeket és a kereskedelmi -léptékű gyártást. Az átfutási idő a tétel méretétől függően 7-60 nap, stratégiai készletkezeléssel az időben történő szállítás érdekében.
Globális exportképesség:
Termékeinket több mint 30 országba exportálhatjuk Ázsiában, Afrikában, Európában és Latin-Amerikában. Ellenőrzött logisztikai partnerekkel dolgozunk, hogy biztosítsuk a nemzetközi szállítási követelményeknek való megfelelést.
Állatorvosi alkalmasság:
Alkalmas humán gyógyszerkészítményekhez és állatgyógyászati alkalmazásokhoz is, a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.
Költséghatékony beszerzés:{0}}
Versenyképes árképzés közvetlen gyártáson és hatékony ellátási láncon keresztül érhető el, kivételes értéket biztosítva a gyógyszeripari cégeknek, forgalmazóknak és szerződéses gyártóknak világszerte.
A cefalexint alkalmazza
1. Gyógyszerészeti alkalmazások (humán gyógyászat):
- Aktív gyógyszerészeti összetevő (API):Különféle orális adagolási formákká formálva, beleértve a kapszulákat (250 mg, 500 mg), a tablettákat és a belsőleges szuszpenzióhoz való port (125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml) [1][2].
- Javallatok:Fogékony mikroorganizmus-törzsek által okozott fertőzések kezelése, beleértve:
Légúti fertőzések (pharyngitis, mandulagyulladás, tüdőgyulladás)
Húgyúti fertőzések
Bőr és lágyrész fertőzések
Középfülgyulladás
Csontfertőzések
- Profilaktikus használat:Bizonyos műtéti hely fertőzések kockázatának csökkentése érdekében[1].
- Gyermekgyógyászati felhasználás:A belsőleges szuszpenzióhoz való por kényelmes és pontos adagolást biztosít olyan gyermekgyógyászati betegek számára, akiknek nehézségei lehetnek a tabletták lenyelésével.[1].
2. Állatorvosi alkalmazások:
- Társállatok:Kutyák és macskák bakteriális fertőzéseinek kezelése, beleértve az általa okozott bőrfertőzéseketStaphylococcus pseudintermedius. Húgyúti fertőzések és egyéb bakteriális állapotok esetén is használható állatorvosi felügyelet mellett.
- Élelmiszer{0}}termelő állatok:A cefalosporinok (beleértve a cefalexint) címkén kívüli alkalmazása szarvasmarhákban, sertésekben, csirkékben vagy pulykákban tilos az Egyesült Államokban betegségmegelőzési célból, nem jóváhagyott adagokban, gyakoriságokban, időtartamokban vagy beadási módokon, vagy ha a gyógyszer nem engedélyezett az adott fajhoz és termelési osztályhoz.[5][6]. Az ügyfeleknek szigorúan be kell tartaniuk a helyi szabályozási követelményeket az állatorvosi kérelmek mérlegelésekor.
Megjegyzés: Minden alkalmazásnak meg kell felelnie a helyi szabályozási követelményeknek, beleértve a vonatkozó jóváhagyásokat, előírásokat és forgalomba hozatali engedélyeket.
Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)
K: Milyen minőségi tanúsítványokkal rendelkezik a Cephalexin por?
V: Cephalexin porunkat GMP{0}}tanúsítvánnyal rendelkező és az ISO 9001 szabványnak megfelelő létesítményekben gyártjuk. A termék megfelel a főbb gyógyszerkönyvi szabványoknak. A minősített vásárlók kérésére teljes minőségi dokumentációt biztosítunk, beleértve a COA-t minden tételhez, valamint az MSDS-t, a gyártási engedélyt és a DMF-et.
K: Ad-e mintákat a minőségi teszteléshez?
V: Igen, minták állnak rendelkezésre minőségértékeléshez és analitikai teszteléshez. Kérjük, lépjen kapcsolatba értékesítési csapatunkkal, hogy megbeszéljük a mintakérési eljárást és az esetlegesen felmerülő költségeket. A mintamennyiség jellemzően 1 kg-os fóliatasak.
K: Ez a Cephalexin alkalmas állatgyógyászati készítményre?
V: Igen, a cefalexin porunk humán gyógyszerészeti és állatgyógyászati felhasználásra egyaránt alkalmas. Az állatorvosi felhasználásnak azonban szigorúan be kell tartania a helyi előírásokat. Az Egyesült Államokban a cefalosporinok (beleértve a cefalexint) címkén kívüli felhasználását szarvasmarhákban, sertésekben, csirkékben és pulykákban tiltják. Mielőtt továbblépne, konzultáljon szabályozó szakértőkkel az Ön konkrét piaci követelményeiről.
K: Kínál egyedi részecskeméret/mikronizálási szolgáltatásokat?
V: Igen, a részecskeméret testreszabási és mikronizálási szolgáltatások kérésre rendelkezésre állnak, hogy megfeleljenek a speciális formulázási és oldódási követelményeknek. Kérjük, adja meg a megcélzott részecskeméret specifikációit (pl. D90, D50) árajánlat céljából.
Miért válassz minket?
Az Ön professzionális gyártási és beszerzési partnere
Többek vagyunk, mint beszállító - átfogó ellátási lánc partner vagyunk, amely kiváló-minőségű összetevők, egyedi összetételek és késztermékek iránt elkötelezett több iparágban.
Szakmai szakértelem
A növényi kivonatok, élelmiszer-adalékanyagok, kozmetikai alapanyagok és tápanyag-összetevők terén szerzett több éves tapasztalattal csapatunk mély műszaki ismereteket és piaci betekintést hoz minden partnerségbe.
01
Változatos termékválaszték
Termékeink széles skáláját kínáljuk, beleértve az élelmiszer-adalékanyagokat, növényi kivonatokat, gyümölcs- és zöldségporokat, kozmetikai hatóanyagokat és funkcionális élelmiszer-összetevőket.
02
Egy-egyablakos ügyintézés
Nyersanyagok:Nagy{0}}tisztaságú összetevők élelmiszerekhez, italokhoz, kiegészítőkhöz és kozmetikai alkalmazásokhoz.
Kész termékek:Kapszulák, lágyzselék, gumicukorkák, folyékony cseppek és kevert porok házi gyártása-.
03
OEM/ODM/OBM szolgáltatások
Címke tervezés és csomagolás:Egyedi márkaépítés a célpiacra szabva.
Összeállítás és K+F:Szakértői támogatás egyedi keverékek, szabadalmaztatott formulák és innovatív termékek fejlesztéséhez.
Globális logisztika:Megbízható szállítási, dokumentációs és vámkezelési támogatás.
04
Minőségbiztosítás
A GMP-szabványok szigorú betartása és a szabályozás teljes átláthatósága. Naprakészen tartjuk a globális követelményeket, beleértve az FDA GRAS-t, az EFSA-t és más regionális előírásokat, hogy biztosítsuk, hogy termékei megfeleljenek a legmagasabb biztonsági és megfelelőségi szabványoknak.
05
Lépjen kapcsolatba velünk
Lépjen kapcsolatba értékesítési csapatunkkal, hogy megvitassák a Cephalexin porra vonatkozó követelményeit.
Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a címenella.zhang@huilinbio-tech.com.
Hivatkozások
Jogi nyilatkozat
Ez a termék hatóanyagként (API) vagy gyógyszerészeti intermedierként csak gyártási és formulázási célokra szolgál, közvetlen emberi vagy állati fogyasztásra nem. Ez az információ csak B2B tájékoztatási célokat szolgál, és nem minősül orvosi tanácsnak vagy terápiás állításnak. Az ügyfelek kizárólagos felelőssége az összes vonatkozó helyi, nemzeti és nemzetközi előírás betartása, beleértve a szükséges engedélyek beszerzését az illetékes egészségügyi hatóságoktól, mielőtt ezt a terméket gyógyszerészeti vagy állatgyógyászati késztermékekben felhasználnák. A műszaki adatok előzetes értesítés nélkül változhatnak; rendelés előtt kérje az aktuális dokumentációt.
Népszerű tags: cephalexin por, Kína, beszállítók, gyártók, gyár, nagykereskedelem, vétel, ár, ömlesztve, tiszta, természetes, kiváló minőségű, raktáron, eladó
