A diaminopirimidin-oxid egy szintetikus pirimidin-származék, amelyet hajápolási alapanyagként használnak, nem gyógyszerészeti összetevőként. Az Európai Unióban a hajtermékekben legfeljebb 1,5%-ban használható. Ez az oldal bemutatja a személyazonossági adatait, a szabályozási pozíciót az egyes főbb piacokon, a közzétett tanulmányokról számoltak be, és mit kell kérni.diaminopirimidin-oxid por.
Mi az a diaminopirimidin-oxid, és mi nem
A diaminopirimidin-oxid egy anyag egyetlen CAS-számmal, és rutinszerűen összekeverik egy másik molekulával, amelynek neve ugyanazokat a szavakat tartalmazza.
Kémiai azonosító és CAS-szám
Két azonosító határozza meg, hogy mi az anyag: a diaminopirimidin-oxid név és a CAS 74638-76-9. Az EU kozmetikai törvényei az anyagot közönséges és rendszeres néven is felsorolják, és ezek azok az értékek, amelyeket a vevőnek össze kell egyeztetnie a szállító dokumentumaival.
| Paraméter | Érték | Forrás |
| Anyag neve | Diamino-pirimidin-oxid | melléklet, 93. bejegyzés |
| Kémiai név | 2,4-pirimidin-diamin, 3-oxid | melléklet, 93. bejegyzés |
| CAS szám | 74638-76-9 | melléklet, 93. bejegyzés |
| Molekuláris képlet | C4H6N4O | Huilin specifikáció |
| Molekulatömeg | 126,117 g/mol | Huilin specifikáció |
| Megjelenés | Fehér vagy törtfehér kristályos por | Huilin specifikáció |
| Tisztaság (HPLC) | 99% minimum | Huilin specifikáció |
| Olvadáspont | 240-245 °C (bomlik) | Huilin specifikáció |
Kereskedelmi nevek és a pirrolidinil-analóg
A beszállítói katalógusok és az alábbi forráslistában található tanulmányok ezt az anyagot, a CAS 74638-76-9, Kopexil néven adják meg; a két név egy anyagot azonosít. Egy valódi második anyagot könnyű összetéveszteni vele, mertpirrolidinil-diamino-pirimidin-oxidnevének nagy részét osztja, miközben egy másik molekula.
| Azonosító | Diamino-pirimidin-oxid | Pirrolidinil-diamino-pirimidin-oxid |
| CAS szám | 74638-76-9 | 55921-65-8 |
| Molekulatömeg | 126,117 g/mol | 195,22 g/mol |
Szabályozási korlátok és státusz piaconként
Csak az Európai Unió tesz közzé számszerű korlátot erre az anyagra, és ez a szám 1,5%.
-
Európai Unió: EU III. melléklet 93. bejegyzés
Az 1223/2009/EK rendelet EU III. mellékletének 93. bejegyzése megnevezi a diaminopirimidin-oxidot, rögzíti a CAS-számát, a hajápolási termékekre korlátozza, és 1,5%-os maximális koncentrációt határoz meg. Nem tesz különbséget a ráhagyás és az öblítés között, ezért a készítőknek meg kell erősíteniük, hogy a bejegyzés hogyan vonatkozik a kategóriájukra. Kereskedelmi szempontból itt a leghasznosabb tény: a hajápolásban használt diaminopirimidin-oxid kozmetikai hatóanyagként egy már létező belépéssel, újszerű anyagút nélkül is eljuthat az EU piacára.
-
Egyesült Államok: engedélyezett a kozmetikumokban, nem engedélyezett gyógyszer
Az alább idézett 2024-es tanulmány azt rögzíti, hogy az FDA nem hagyta jóvá a diaminopirimidin-oxidot gyógyszerként. Az Egyesült Államokban az, hogy egy hajtermék gyógyszer vagy kozmetikum, inkább az állítást kapcsolja be, mint az összetevőt, és a hajnövesztésre vonatkozó állítás ennek a sornak a gyógyszeres oldalára esik. Az állítás szövegét a műalkotás aláírása előtt egyeztetni kell a márka szabályozói tanácsadójával.
-
Egyéb piacok: mit kell megerősíteni
Ez a felülvizsgálat nem talált összehasonlítható közzétett számkorlátot Kanadára, Japánra, Koreára vagy Kínára, ezért a vásárlóknak helyben kell megszerezniük az aktuális pozíciót. Nem csak a koncentrációs határértékek, hanem az állítási kategóriák határozzák meg, hogy mi legyen a csomagoláson, ezért címkézés előtt erősítse meg az állítás útvonalát a határérték mellett.
| Piac | Korlátozás vagy állapot | Forrás |
| Európai Unió | Az EU III. melléklet 93. bejegyzése: hajápolási termékek, legfeljebb 1,5% | 1223/2009/EK rendelet |
| Egyesült Államok | Nem engedélyezett gyógyszerként; szőrnövesztő állítások által kiváltott gyógyszerszabályozás | FDA keretrendszer; Jalilzadeh et al., 2024 |
| Kanada, Japán, Korea, Kína | Ebben a felülvizsgálatban nincs összehasonlítható numerikus korlát | Erősítse meg a helyi illetékes hatósággal |
Miről számoltak be a publikált tanulmányok, és hol nem értenek egyet
Az ehhez az anyaghoz hivatkozott bizonyítékok háromféle tanulmányból származnak, és a súlyuk nem azonos.
-
A szakirodalomban leírt mechanizmusok
Az áttekintések a javasolt mechanizmusokat írják le, nem pedig egy meghatározott utat. Jalilzadeh és munkatársai a korábbi munkájukat úgy foglalják össze, hogy azt mutatják, hogy az anyag lágyítja a szőrtüszőket és fokozza az erek tágulatát, gátolja a peripiláris fibrózist a lizil-hidroxiláz aktivitásának elnyomásával, és kiterjeszti az anagén növekedési fázist a follikuláris keratinocitákon keresztül.
-
Humán vizsgálatok: mit mértek
A nagyobb, a Dermatologic Therapy 2021-ben megjelent kiadványa egy öt összetevőből álló kész formulát értékelt, amely az anyagot argininnel, SP94-gyel, pirokton-olaminnal és Vichy mineralizáló vízzel kombinálta. A vizsgálók 527 enyhe androgenetikus alopeciában szenvedő alanyt vontak be, akik közül 357 volt értékelhető, és három hónapos napi egyszeri használat után arról számoltak be, hogy a hajhullás az alanyok 89,0%-ánál csökkent, a nőknél magasabb, 92,5%-kal, mint a férfiaknál 83,8%-kal, az elégedettségi ráta pedig 7,9 a jó 10 és 6%-os nagyon jó tolerancia aránya mellett.
-
Milyen korlátok vonatkoznak ezekre az eredményekre
A számok mellé három korlát tartozik. A vizsgálat nyílt elrendezésű volt, kontrollcsoport nélkül, így a várható hatások nem választhatók el a termék hatásától. A formula öt összetevőt tartalmazott, így az eredmény nem tulajdonítható csak ennek az anyagnak. Több szerző bejelentette, hogy a készterméket gyártó cégnél tanácsadó vagy munkaviszonyban áll. Egy másik, ugyanabban az irodalomban összefoglalt adatkészlet 351 betegnél hasonlított össze egy 1,5%-os helyi oldatot a placebóval, és a kezelt csoportban a telogén hajhullásról és az anagén szőrzet növekedéséről számolt be, bár ez az adat egy másodlagos összefoglalóból származik, nem pedig az eredeti dokumentumból.
-
Az egér összehasonlítása ezt az anyagot részesíti előnyben
A Bioimpacts (2024) széles körben hivatkozott egérvizsgálata 27 C57BL/6 egérben 28 napon keresztül hasonlított össze 5%-os hidroalkoholos oldatot minoxidillal. A szerzők nagyobb szőrtömegről, tüszőszámról, anagén százalékos arányról és teljes szőrnövekedésről számoltak be, mint a minoxidil-csoportnál, a HGF és VEGF növekedési faktorok magasabb expressziójáról, és nincs statisztikailag szignifikáns különbség a máj vagy a vese tömegében vagy a szövetek morfológiájában. Azt a következtetést vonták le, hogy az 5%-os oldat hatékony hajnövekedés-serkentőnek bizonyult.
-
Az ellensúly, és a bizonyítékok hiánya
Ugyanennek a csoportnak a későbbi írása adja az ellensúlyt: Orasan és munkatársai egy korábbi patkányvizsgálatban a minoxidilt valamivel hatékonyabbnak találták, és a szerzők azt állítják, hogy az adagolás, a készítmény, a modell és az időtartam közötti eltérés az oka annak, hogy továbbra is szükség van szabványosított, közvetlen klinikai vizsgálatokra. Az általuk összefoglalt további összehasonlításban egy 1%-os nioszomális készítményt teszteltek 2%-os nioszomális minoxidillal szemben hat hónapon keresztül androgenetikus alopeciában szenvedő férfiaknál, és nagyobb hajhullás csökkenésről számoltak be az első csoportban, bár a koncentrációk nem egyeztek meg.
-
Nyomtatás közbeni stabilitási és bőráteresztési vizsgálat
A Pharmaceutical Sciences által elfogadott 2025-ös kéziratban az anyagot DSC, FTIR, UV-Vis és HPLC módszerekkel jellemezték, és a 0,5%, 1% és 2%-os készítményeket hat hónapig 4, 25 és 40 °C-on, ICH körülmények között tárolták. A szerzők ennek az anyagnak a t90-értékét 39-50 hónap között számolták be, míg a minoxidil esetében 20-42 hónapig, nulladrendű lebomlás mellett. A permeációt Franz diffúziós sejtekkel mértük teljes vastagságú egérbőrön, ahol magasabb permeációs sebességről számoltak be, mint a minoxidilnél. A munka sajtóban és in vitro állatbőrön.
-
Miért nem a szabályozási állapot biztonsági összehasonlítás?
A minoxidil az Egyesült Államokban és az Európai Unióban engedélyezett gyógyszer; a diaminopirimidin-oxidot egyik piacon sem engedélyezték gyógyszerként. A kettő más-más keretrendszerben működik, eltérő bizonyítékokkal, így biztonsági adatbázisaik nem hasonlíthatók össze közvetlenül. Itt semmi sem tekinthető összehasonlító biztonsági következtetésnek, és minden biztonsági értékelésnek a vevő saját toxikológiai adatcsomagján kell alapulnia.
Összeállítási és beszerzési megjegyzések vevők számára
A hajápoló készítményekben található diaminopirimidin-oxid esetében a diaminopirimidin-oxid porra vonatkozó kötési korlát az EU felső határa, nem pedig a szállítói adatlapon szereplő maximális érték.
-
Hozzáadási szintek és az 1,5%-os felső határ
Az Európai Unión belül a III. melléklet 93. bejegyzése a hajápolási termékek 1,5%-át határozza meg felső határként a használatra kész készítményben, és ez vonatkozik a szállító által javasolt termékválasztékra; az alatta lévő diaminopirimidin-oxid por munkaszintje az alaptól, az állítási kategóriától és az aktív rendszer többi részétől függ. Az EU-n kívüli készítmények készítőinek továbbra is helyben kell megerősíteniük álláspontjukat, mert az állítási kategóriák és a koncentrációs határértékek egyaránt szabályozzák, hogy mit lehet a csomagoláson feltüntetni.
-
A köteg dokumentumok és az árubevételi csekk
A tisztasági adat önmagában nem vételi alap. Tételenként érdemes kérni az analitikai bizonyítványt, a HPLC tisztasági eredményt, a nehézfém- és maradékoldószer-jelentéseket, a mikrobiológiai eredményeket és a sarzshoz illő biztonsági adatlapot. Mivel a pirrolidinil-analóg és ez az anyag is fehér kristályos por, amelyet a hajápolási alkalmazásokhoz használt diaminopirimidin-oxidhoz vásárolnak, a leggyorsabb ellenőrzés az, ha három értéket egyeznek meg a tanúsítvánnyal: CAS-szám, molekulatömeg és HPLC retenciós idő. Eladó szállítókozmetikai alapanyagcsak egy specifikációs lapon hagyja ezt a csekket a vevőre.
-
Tárolás, eltarthatóság és csomagolás
Adiaminopirimidin-oxid por15-25 C-on légmentesen záródó edényben, fénytől és nedvességtől védve kell tartani, a feltüntetett 24 hónapos eltarthatósági időn keresztül. 1 kg-os alufóliatasakokban és 25 kg-os rosthordókban szállítjuk, minimum 1 kg-os rendelési mennyiséggel és mintákkal.
| Paraméter | Tipikus érték | Alap |
| Tisztaság (HPLC) | 99% minimum | Huilin specifikáció |
| Vízben való oldhatóság | 50 mg/ml | Huilin specifikáció |
| pH stabilitás | 3,0 és 8,0 között | Huilin specifikáció |
| Szavatossági idő | 24 hónap | Huilin specifikáció |
| EU-s felhasználási korlát | 1,5% a hajtermékekben | melléklet, 93. bejegyzés |
| Csomagolás | 1 kg-os alufólia zacskó; 25 kg rostos dob | Huilin specifikáció |
Gyakran Ismételt Kérdések
K: Mi az a diaminopirimidin-oxid, és mi a CAS-száma?
V: A diaminopirimidin-oxid egy szintetikus pirimidin-származék, amelyet hajápolási alapanyagként szállítanak. CAS-száma 74638-76-9, szisztematikus neve 2,4-pirimidin-diamin, 3-oxid. Az EU kozmetikai törvényei a III. melléklet 93. bejegyzésében sorolják fel, 1,5%-ban korlátozva a hajtermékekben. Ez nem engedélyezett gyógyszer az Egyesült Államokban.
K: Ez ugyanaz az anyag, amelyet a szállítók más kereskedelmi nevek alatt sorolnak fel?
V: Igen. A beszállítói katalógusok és az ezen az oldalon idézett tanulmányok ugyanazt a CAS 74638-76-9 anyagot adják meg Kopexil néven. Ez egy anyag két név alatt. A név, amelyet a specifikáción, az elemzési tanúsítványon és a biztonsági adatlapon fel kell tüntetni, Diaminopirimidin Oxide.
K: Ez ugyanaz, mint a pirrolidinil-diamino-pirimidin-oxid?
V: Nem. Ezek külön molekulák, külön CAS-számmal. A diaminopirimidin-oxid a CAS 74638-76-9, képlete C4H6N4O és molekulatömege 126,117 g/mol. A pirrolidinil-diamino-pirimidin-oxid a CAS 55921-65-8, képlete C8H13N5O és molekulatömege 195,22 g/mol. Ellenőrizze a CAS-számot az elemzési tanúsítvány alapján az áruk beérkezésekor.
K: Mi a legnagyobb megengedett koncentráció az Európai Unióban?
V: Az EU III. melléklet 93. bejegyzése értelmében a diaminopirimidin-oxid korlátozott anyag, amely legfeljebb 1,5%-ban megengedett a hajtermékekben. A szócikk alkalmazási körét hajápolási termékekként jelöli meg, és nem tesz különbséget a rajta hagyható vagy leöblíthetően. A formulátoroknak a képlet véglegesítése előtt meg kell erősíteniük, hogy a bejegyzés hogyan vonatkozik az adott kategóriájukra.
K: Az FDA jóváhagyta a diaminopirimidin-oxidot?
V: Nem. Az FDA nem hagyta jóvá a diaminopirimidin-oxidot gyógyszerként. Használható kozmetikai összetevőként, de egy olyan készterméket, amely azt állítja, hogy újranöveszti a hajat, vagy kezeli a hajhullást, inkább gyógyszerként szabályozza, mint kozmetikumként, és jóváhagyott alkalmazást igényel. A márkatulajdonosoknak az alkotás aláírása előtt egyeztetniük kell a követelés megfogalmazását saját szabályozói tanácsadójukkal.
K: A közzétett tanulmányok egyetértenek abban, hogy miben hasonlítható össze a minoxidillal?
V: Nem. Egy 2024-es egérvizsgálat nagyobb szőrtömegről, tüszőszámról és anagén százalékról számolt be 5%-os oldatnál, mint a minoxidilnél, míg ugyanez a kutatócsoport megjegyzi, hogy egy korábbi patkányvizsgálat a minoxidilt valamivel hatékonyabbnak találta, és kijelenti, hogy továbbra is szükség van standardizált, fejtől-fejig végzett klinikai vizsgálatokra. Az állatok eredményeit nem szabad emberi eredményként értelmezni.
Specifikációs lapokhoz, kötegdokumentációhoz vagy mintákhozdiaminopirimidin-oxid pordiaminopirimidin-oxidhoz a hajápolási projektekben,lépjen kapcsolatba műszaki csapatunkkal.
Források
- Európai Bizottság. 1223/2009/EK rendelet a kozmetikai termékekről, III. melléklet, 93. bejegyzés (Diaminopirimidin-oxid, CAS 74638-76-9).eur-lex.europa.eu
- Reygagne P, Mandel VD, Delva C, et al. Hajhullás elleni kezelés enyhe androgén alopecia kezelésében: egy nagy, nemzetközi megfigyeléses vizsgálat eredményei. Bőrgyógyászati terápia. 2021;34(6):e15134.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
- Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: in vivo összehasonlító vizsgálat a haj növekedéséről, a haj növekedését elősegítő tényezőkről és a toxicitásról. Bioimpacts. 2024;15:30484.pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
- Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: a fizikai-kémiai jellemzők, a tárolási stabilitás és a bőr áteresztőképességének feltárása. Gyógyszertudományok. Nyomtatás alatt.ps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf