A tiamin-nitrát és a tiamin-hidroklorid közötti választást a mátrix határozza meg, nem a hatásosság. Mindkét só ugyanazt a tiamin-kationt bocsátja ki, tehát ami megváltoztatja a specifikációt, az a nedvességfelvétel, a pH-érték, amelyet a só létrehoz a vízben, és az ellenion által hozzáadott tömeg.Tiamin-nitrát poréstiamin-hidroklorid porhagyja el ezt a gyárat, mint egy vitamin a két hordozóban.
1. Két só ugyanazt a vitamint szállítja, és öt azonosító különbözik
Felszívódás után mindkét fokozat tiamin-pirofoszfáttá metabolizálódik, így a tápértékjelölés nem választja el őket egymástól. Ami elválasztja őket, az a dokumentum és a fizikai: CAS-szám, képlet, molekulatömeg, tiamin-frakció és a vizsgálati konvenció. Ez az öt sor dönti el, hogy két idézet összehasonlítható-e, és a tiamin-nitrát és a tiamin-hidroklorid mind az ötben különbözik.
| Ingatlan | Tiamin-nitrát | Tiamin-hidroklorid | Mit változtat |
| CAS szám | 532-43-4 | 67-03-8 | Az első sor ellenőrzött |
| Molekuláris képlet | C12H17N5O4S | C12H17ClN4OS, hidroklorid | Tömegegyensúly |
| Molekulatömeg | 327.36 | 337.27 | Az alábbi konverziót hajtja végre |
| Tiamin tartalom | kb 81% | kb 79% | Kiló só minden kilogramm vitaminra |
| Assay, a mi specifikációnk | 98,0% minimum | 98,5-101,5%, szárított alapanyag | Hasonlítsa össze csak az egyeztetési alap és módszer alapján |
2. A kilogrammonkénti tiamintartalom meghatározza a valós költségeket
A kilogrammonkénti ár két terméket hasonlít össze. A PubChem a tiamin kationjának molekulatömege 265,36, szemben a tiamin-nitrát 327,36 és a hidroklorid 337,27 molekulatömegével, így egy kilogramm só körülbelül 811 gramm tiamint tartalmaz nitrátként és körülbelül 787 grammot hidrokloridként.
Egy kilogramm tényleges B1-vitamin vásárlásához tehát nagyjából 1,23 kg tiamin-nitrátra vagy 1,27 kg hidrokloridra van szükség. Az Egyesült Államok dúsítási szabványa ugyanezt az aritmetikát fordítva olvassa: a 21 CFR 137.165 a tiamint a 337,28 molekulatömegű hidroklorid referenciaformához viszonyítva számítja ki, tehát az ezen alapuló nyilatkozat nem megy át átalakítás nélkül tiamin-nitráttá.
A nitrát oldal is olyan masszát hordoz, ami nem vitamin. Minden mól tiamint egy mól nitrát kísér, a só körülbelül 19 tömeg%-a. A legtöbb felnőtt kiegészítő mátrix ezzel él. A csecsemőtáplálkozás vagy bármely, a nitrozamin prekurzorokat nyomon követő projekt nem így van, ezért inkább nyilatkozzon róla, ne hagyja, hogy az ügyfél felfedezze.
3. A száraz keverékeknél a higroszkóposság dönti el, hogy a keverék süt-e
A száraz nem azt jelenti, hogy a hidroklorid számára stabil. A mi tiamin-nitrát minőségünk alacsony higroszkópos, a hidroklorid minőségünk pedig higroszkópos, és ez az egyetlen különbség vezérli az alábbi kezelési szabályokat, mivel a nedvesség az, ami elindítja a tiamin elvesztését a porban.
› Mérje le a hidrokloridot egy szabályozott páratartalmú helyiségben, ne egy nyitott padon
› Adja meg a tiamin-nitrátot, ha a keverék kolint, ásványi anyagokat vagy redukáló cukrokat is tartalmaz
› Tervezze meg a tasak méretét a környezeti páratartalom felett tárolt hidroklorid premixekhez, ahol csomósodás várható
4. Az oldatban a hidroklorid nyer a víz savanyításával
Oldott állapotban a sorrend megfordul, és a szabályozó változó a só által létrehozott pH, nem pedig az ellenion. Voelker, Miller, Running, Taylor és Mauer 2018-ban mindkét sót egymás mellett mérték a Food Research International-ben.
Öt napig 80 fokon tartott 27 mg/ml-es oldatban 32% tiamin-nitrát maradt, szemben a klorid-hidroklorid 94%-ával. Az oldat pH-ja a vizsgált koncentrációk között 5,36 és 6,96 között volt a nitrát esetében és 1,12 és 3,59 között a hidroklorid esetében, a lebomlás mindkettőnél elsőrendű volt, és a tiamin-nitrát minden vizsgált koncentrációnál és hőmérsékletnél gyorsabban bomlott le.
| Mérés | Tiamin-mononitrát | Tiamin-klorid-hidroklorid |
| 5 nap után 80 fokon marad | 32% | 94% |
| Az oldat pH-értéke a vizsgált koncentrációkban | 5,36 és 6,96 között | 1,12-3,59 |
| Aktiválási energia | 21-25 kcal/mol | 21-32 kcal/mol |
| Látható és szagú bontás | Minimális | Intenzív színváltozás, erős aromák |
Az utolsó sor többet számít, mint amilyennek látszik. A hidroklorid kevesebb vitamint veszített, de bomlástermékei sokkal láthatóbbak és sokkal szagosabbak voltak, ami már jóval azelőtt érzékszervi kudarc, hogy a vizsgálat hibája lett volna. Egy átlátszó italban vagy egy fehér tablettában ez a kockázat ellen kell tervezni.
A 2021-es Voelker, Taylor és Mauer által a BMC Chemistryben végzett nyomon követés a pH-értéket rögzítette, és a tiamint lényegesen stabilabbnak találta 3-as pH-értéken, mint 6-on, ami az oldat pH-ját mutatja, nem pedig az elleniont, mint a szabályozandó változót. Nem az a hasznos kérdés, hogy melyik só stabilabb folyadékban, hanem az, hogy a késztermék milyen pH-értéken áll.
5. 95 fok felett a száraz állapot előnye megfordul
A száraz állapot szabályának hőmérsékleti felső határa van. Labuza és Kamman összehasonlították a sókat magas hőmérsékleten és szabályozott vízaktivitáson a Journal of Food Science 1982-ben, és azt találták, hogy a tiamin-nitrát stabilabb 95 fok alatt, a hidroklorid pedig stabilabb felette.
› Ahol a folyamat meghaladja a 95 fokot, például expander kondicionálásnál, tesztelje a hidrokloridot
› A sütés, tablettázás és száraz keverés a crossover alatt található, ahol a tiamin-nitrát tartja.
6. Az erődítési szintek a szabványból származnak, nem egy hüvelykujjszabályból
A gabonatermékekben lévő tiamin hozzáadott szintje nagyságrendekkel változik, és a szám az számít, amely a vevő által értékesített szabványban található. Az Egyesült Államokban a 21 CFR 137.165 2,9 milligramm tiamint igényel dúsított liszt kilogrammonként, körülbelül 6,4 mg kilogrammonként.
Ebben a részben két részlet dönti el a vásárlást. A túllépési záradék akkor tekinti teljesítettnek a követelményt, ha a jó gyártási gyakorlaton belüli ésszerű túllépések a szavatossági időn keresztül tartják a bejelentett szintet, ezért a hozzáadott mennyiség és a bejelentett mennyiség soha nem egyezik. A referenciaforma, a 337,28 molekulatömegű tiamin-klorid-hidroklorid rögzíti a 2,9 mg kiszámításának módját.
A beszállítói összefoglalókban keringő 20-50 mg/kg-os szint három-nyolcszor meghaladja ezt a követelményt. Ez csak a terméket értékesített szabványnak felel meg, és nem egy specifikációba másolni, ha nincs mellette ez a szabvány.
7. Rögzítse ezt a hat sort, mielőtt összehasonlítana két idézetet
Két azonos kilogramm árú ajánlat ritkán ugyanaz a termék. Ez a hat sor mozgatja a leszállási költségeket, és mindegyik rendelkezik meghibásodási móddal, amelyet az elemzési tanúsítvány önmagában nem fed fel. Kérje meg őket atiamin-hidroklorid porműszaki adatlap mellékelve.
› CAS 532-43-4 a tiamin-nitráthoz és CAS 67-03-8 a hidrokloridhoz, minőséghez igazítva
› Vizsgálat a megnevezett analitikai módszerrel és a megadott bázissal, szárítva vagy úgy ahogy van
› Szárítási veszteség, mint a minőség egyetlen határértéke, nem pedig egy többre kiterjedő tartomány
› Nehézfémek az ICP-MS-től a feltüntetett jelentési határértékkel, nem csak a megfelelő minősítéssel
› Oldószermaradványok vagy trifluor-ecetsav a határértékkel és a vizsgálati módszerrel
› A nitrát-hozzájárulás a sótömeg hányadában van feltüntetve, ahol a végfelhasználó követi
Az utolsó sor az, amit a legtöbb árajánlat kihagy, és a legnehezebb később hozzáfűzni, mert megváltoztatja az ügyfél által már jóváhagyott tömegmérleget.
8. Nyilatkozat a B1-vitamin összetevőjére, amely megáll a szerkezetnél és a funkciónál
A tiamin összetevő tartalmazhat szerkezetre vagy funkcióra vonatkozó állítást, és nem hordozhat betegségre vonatkozó állítást, és a rendeltetésszerű használat meghúzza a határt közöttük.
Három feltétel érvényesül. Az állításnak le kell írnia a tápanyag szerepét a normál szerkezetben vagy működésben, a gyártónak alá kell támasztania, hogy az igaz és nem félrevezető, és a címkén fel kell tüntetni azt a felelősséget, hogy az FDA nem értékelte az állítást, és a termék nem alkalmas betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére. Az értesítés legkésőbb a forgalomba hozatalt követő 30 napon belül esedékes, nem korábban.
A tápanyaghiányos betegségre vonatkozó állítás a szűk kivétel, csak akkor megengedett, ha a címkén az is szerepel, hogy a hiány mennyire elterjedt az Egyesült Államokban. Éppen ezért a tiamin-nitrátról szóló oldalon nem szabad a kezelési protokollokat vagy az adagolási ütemterveket reprodukálni: a hiányosság kezelésére vonatkozó utasítások a gyógyszer címkéjén találhatók, és ezek közzététele áthelyezi a terméket azon a vonalon, amelytől a felelősség kizárása függ.
9. Illessze az űrlapot a mátrixhoz, majd írja meg a specifikációt
Az alábbi táblázat a bizonyítékokat kiválasztási szabályba tömöríti. Olvassa el a középső oszlopot, hogy mit kell idézni, és az utolsót, hogy mit kell tesztelni a gyártási tétel lekötése előtt.
| Mátrix | Űrlap idézéshez | Ok | Teszteljen, mielőtt elkötelezi magát |
| Multivitamin tabletta vagy kapszula | Tiamin-nitrát | Alacsonyabb nedvességfelvétel száraz keverékben | Súlygyarapodás és vizsgálat 40 fokon, magas páratartalom mellett |
| Por alakú italkeverék, száraz | Tiamin-nitrát | Higroszkópos keverékben szabadon folyó marad | Csomósodás és vizsgálat az eltarthatóság végén |
| Szirup pH 3-4 között | Tiamin-hidroklorid | Önsavas oldat, lassabb veszteség | Vizsgálat és színezés 12 hétig 40 fokon |
| Tiszta ital | Hidroklorid, színellenőrzött | A legkevesebb vitaminveszteség, a leglátványosabb lebomlás | Érzékelő panel az assay mellett, nem egyedül |
| Takarmány-előkeverék 95 fok alatt | Tiamin-nitrát | Ezen a hőmérsékleten száraz melegben stabilabb | Vizsgálat a valódi kondicionálási lépés után |
| A takarmány feldolgozása 95 fok felett van | Tiamin-hidroklorid | Előny a tolatás a crossover felett | Az assay a valódi folyamat után, nem egy proxy |
Gyakran Ismételt Kérdések
K: A B1-vitamin melyik formája stabilabb egy száraz porkeverékben?
V: Tiamin-nitrát, körülbelül 95 fokig. Kevesebb nedvességet vesz fel, mint a hidroklorid, és a nedvesség az, ami elindítja a porban a lebomlást. E hőmérséklet felett a sorrend megfordul, így a nitrátformát száraz melegben általánosan stabilabbnak nevező megjegyzés csak közvetlenül a keresztezés alatt található. Erősítse meg mindkettőt saját keverékén.
K: Miért bomlik le lassabban a tiamin-hidroklorid a vízben?
V: Az általa létrehozott pH miatt, nem az ellenion miatt. A hidroklorid oldat pH 1,1 és 3,6 között van tipikus koncentrációkban, és a tiamin sokkal stabilabb pH 3 mellett, mint 6. A mononitrát oldat pH 5,4 és 7 között van, ahol a veszteség gyorsabb. Szabályozza a késztermék pH-értékét, és a só kevésbé számít.
K: Mennyi tiamin van egy kilogramm sóban?
V: Körülbelül 811 gramm egy kilogramm tiamin-mononitrátban és körülbelül 787 gramm egy kilogramm tiamin-klorid-hidrokloridban, 327,36 és 337,27 molekulatömeggel számolva, 265,36-os tiamin-kationnal szemben. Egy kilogramm tiamin megvásárlásához tehát nagyjából 1,23 kg nitrátra vagy 1,27 kg hidrokloridra van szükség.
K: A tiamin-mononitrát hozzáad nitrátot a képletemhez?
V: Igen, és a mennyiség kiszámítható: egy mól nitrát egy mól tiaminra, a só tömegének körülbelül 19%-a. A legtöbb felnőtt kiegészítő mátrix esetében ez nem megkötés. A csecsemőtáplálkozás vagy a nitrózamin prekurzorok nyomon követésére szolgáló projektek esetében jelezze ezt a specifikációban, és erősítse meg az ügyfél minőségbiztosítási csapatával, mielőtt a tápszert rögzítenék.
K: Cserélhetem az egyik űrlapot a másikra, amely ugyanazon a címkén látható?
V: Konverzió nélkül nem. A sók különböző tiaminfrakciókat tartalmaznak, és az Egyesült Államok dúsítási szabványa a tiamint a 337,28 molekulatömegű hidroklorid referenciaformához viszonyítja. Az ezen az alapon megírt nyilatkozatot újra kell számolni a nitráthelyettesítés előtt, és az ugyanebben a szakaszban szereplő túllépési záradék feltételezi, hogy a deklarált szint az eltarthatósági idő alatt megmarad.
K: Milyen állítás megfogalmazása elfogadható a B1-vitamin-összetevő esetében?
V: A normál működésre vonatkozó szerkezet vagy funkció megfogalmazása, alátámasztva, azzal a nyilatkozattal, hogy az FDA nem értékelte az állítást, és a termék nem alkalmas betegségek diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére. A betegségre vonatkozó állítások és a kezelési protokollok a gyógyszerek számára vannak fenntartva. A hiánybetegségre vonatkozó állítások csak akkor megengedettek, ha a címkén az is szerepel, hogy a hiány mennyire elterjedt az Egyesült Államokban.
A Xi'an Huilin Bio-tech Co., Ltd. kiegészítőként és élelmiszer-minőségű alapanyagként tiamin-nitrátot és tiamin-hidrokloridot szállít, kérésre specifikációs lapokkal és elemzési tanúsítványokkal.
Források
- Voelker AL, Miller J, Running CA, Taylor LS, Mauer LJ. Két tiaminsó (tiamin-mononitrát és tiamin-klorid-hidroklorid) kémiai stabilitása és reakciókinetikája oldatban. Food Research International. 2018;112:443-456.https://doi.org/10.1016/j.foodres.2018.06.056
- Voelker AL, Taylor LS, Mauer LJ. A pH és a koncentráció hatása az oldatban lévő tiamin-mononitrát és tiamin-klorid-hidroklorid kémiai stabilitására és reakciókinetikájára. BMC Kémia. 2021;15:47.https://doi.org/10.1186/s13065-021-00773-y
- Labuza TP, Kamman JF. A tiamin sók stabilitásának összehasonlítása magas hőmérsékleten és a vízaktivitásban. Journal of Food Science. 1982;47(2):664-665.https://doi.org/10.1111/j.1365-2621.1982.tb10146.x
- Macek TJ, Feller BA, Hanus EJ. Gyógyszerészeti vizsgálatok tiamin-mononitráttal. Journal of the American Pharmaceutical Association, tudományos kiadás. 1950;39(7):365-369.https://doi.org/10.1002/jps.3030390702
- 21 CFR 137.165, Dúsított liszt. A Szövetségi Szabályzat elektronikus kódexe.https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-137/subpart-B/section-137.165
- Struktúra/funkció állítások. Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal.https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/structurefunction-claims
- Tiamin-hidroklorid injekció, USP, címke információ. DailyMed, Amerikai Nemzeti Orvosi Könyvtár.https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=43926cec-e483-8cf1-4d8d-5145e554d45d
- PubChem rekordok a tiaminról, CID 1130, és a tiamin-mononitrátról, CID 10762. National Library of Medicine.https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/10762