A Xi'an Huilin Bio{0}}Tech Co., Ltd. a kenodezoxikólsavpor egyik vezető gyártója és szállítója Kínában. Bőséges tapasztalattal elkötelezettek vagyunk amellett, hogy kiváló minőségű természetes termékeket kínáljunk versenyképes áron. Nyugodtan nagykereskedelmet nyújthat ömlesztett tiszta kenodezoxikólsav port gyárunkból.
A Chenodeoxycholic Acid bemutatása
Chenodeoxikólsav (CDCA)az emberben természetesen előforduló epesav. Széles körben alkalmazzák aktív gyógyszerészeti összetevőként (API) orális készítményekben a radiolucens koleszterin-epekövek oldására és bizonyos ritka epesavszintézis-zavarok, például cerebrotendinos xanthomatosis (CTX) kezelésére. A CDCA úgy működik, hogy elnyomja a máj koleszterin- és kólsavszintézisét, ami fokozatosan csökkenti az epe koleszterintelítettségét, és lehetővé teszi az epekövek idővel történő feloldódását.
A CDCA-t először 1983-ban hagyta jóvá az Egyesült Államok FDA az epekövek feloldására, és 2017-ben kapta meg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyását az elsődleges epesavszintézis veleszületett hibái miatt.
Elemzési Tanúsítvány (COA)
| Paraméter | Specifikáció | Tipikus eredmény |
|---|---|---|
| Megjelenés | Fehér vagy csaknem{0}}fehér kristályos por | Megfelel |
| Vizsgálat (szárított alapon) | 98.0% – 102.0% | 99.2% |
| Azonosítás (HPLC) | A retenciós idő megfelel a referencia szabványnak | Megfelel |
| Kapcsolódó anyagok | Bármely egyedi szennyeződés 0,5% vagy annál kisebb; Összes szennyeződés 1,5% vagy annál kevesebb | 0,78% (összesen) |
| Szárítási veszteség | 1,0% vagy annál kisebb | 0.6% |
| Maradék gyújtáson | 0,2% vagy annál kisebb | 0.1% |
| Nehézfémek | 20 ppm vagy annál kisebb | Megfelel |
| Fajlagos optikai forgás | +11 foktól +13 fokig (c=1, CHCl₃) | +12.2 fok |
| Olvadáspont | 165-167 fok | 166 fok |
| Részecskeméret-eloszlás | Az ügyfél specifikációi szerint (mikronosítva is elérhető) | D90 Legfeljebb 180 µm |
| Maradék oldószerek | Megfelel az ICH Q3C követelményeinek | Megfelel |
| Mikrobális határértékek | TAMC: 1000 cfu/g vagy egyenlő; meghatározott kórokozók hiánya | Megfelel |
Megjegyzés: A köteg{0}}specifikus COA kérésre rendelkezésre áll.
A Chenodeoxycholic Acid előnyei
- A természetben előforduló elsődleges epesav– A CDCA egy fiziológiás epesav, amelyet az emberi májban természetesen szintetizálnak koleszterinből, így jól tolerálható és biológiailag kompatibilis API.
- Bevált epekőoldó terápia– A CDCA volt az első szer, amelyet az Egyesült Államok piacán vezettek be a radiolucens koleszterin-epekövek kezelésére. Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a megfelelő adagolás (15 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb) a kiválasztott betegeknél akár 83%-os válaszarányt is elér.
- FXR nukleáris receptor aktiváció– A CDCA a farnezoid X receptor (FXR) endogén liganduma, amely az epesav- és koleszterin-anyagcsere kulcsfontosságú szabályozója. Ez a mechanizmus alapozza meg terápiás hatását a koleszterin homeosztázisban
- Ritka betegségek gyógyszer-megjelölése– A CDCA a cerebrotendinos xanthomatosis (CTX) kezelésére javallt, az epesavszintézis ritka öröklött rendellenessége, amely a szterin-27-hidroxiláz hiánya miatt következik be.
- Jól-a szabályozási státusz– Az FDA{0}}1983 óta és az EMA-2017 óta jóváhagyott, dokumentált biztonsági és hatásossági profillal, amely több mint négy évtizedes klinikai használatot ölel fel
- Sokoldalú API több készítményhez– Por formájában kapható film{0}}tabletták (250 mg) és kemény kapszulák készítésére, rugalmas adagolási lehetőségekkel
- Keserű-ízű fehér por– Az állandó fizikai tulajdonságok (fehér por, kristályos és amorf részecskék) megbízható gyártási folyamatokat tesznek lehetővé
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Chenodeoxycholic Acid?
Gyógyszerészeti alkalmazások (humán gyógyászat):
- Aktív gyógyszerészeti összetevő (API):Orális adagolási formák, köztük film{0}}tabletta (250 mg) és kemény kapszula.
- Epekő oldódás:A radiolucens koleszterin epekő feloldására javasolt vizualizált epehólyagú betegeknél. A CDCA gátolja a máj koleszterinszintézisét, fokozatosan deszaturálja az epét és feloldja a koleszterin köveket. Nem befolyásolja a radiopaque (meszesedett) epeköveket vagy a radiolucens epe pigmentköveket
- Cerebrotendinos xanthomatosis (CTX):Első vonalbeli helyettesítő terápia az elsődleges epesavszintézis veleszületett, szterin-27-hidroxiláz-hiány miatti hibáira felnőtteknél és 1 hónapos kortól gyermekeknél. Az orális CDCA (750 mg/nap) csökkenti a kolesztanol felhalmozódását és megakadályozza a neurológiai leromlást
- Az epesav szintézis zavarai:Veleszületett primer epesavszintézis-hiányok kezelése
- Ritka betegségek gyógyszerének javallata:A CDCA ritka betegségek gyógyszer státuszával rendelkezik a CTX kezelésére az EU-ban és más régiókban
Megjegyzés: Minden alkalmazásnak meg kell felelnie a helyi szabályozási követelményeknek, beleértve a vonatkozó jóváhagyásokat és forgalomba hozatali engedélyeket. A CDCA-t gondosan kiválasztott betegek számára kell fenntartani, és a kezelést a májfunkciós változások szisztematikus monitorozásával kell kísérni.
Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)
K: Mi a különbség a kenodezoxikólsav és az ursodeoxikólsav között?
V: Mindkettő elsődleges epesav, de különböznek a hidroxilcsoport sztereokémiájában. A CDCA-nak 3,7 -dihidroxi-konfigurációja van, míg az UDCA-nak 3,7 -dihidroxi-konfigurációja van (a CDCA 7-epimerje). A CDCA-t elsősorban epekövek oldására és CTX-re, míg az UDCA-t gyakrabban használják primer epecholangitisre.
K: Mi a CDCA oldhatósági profilja?
V: A CDCA jól oldódik metanolban, acetonban és ecetsavban, de gyakorlatilag nem oldódik vízben. Ezt a tulajdonságot figyelembe kell venni a készítmény fejlesztése során.
K: Mi ennek az API-nak a szabadalmi státusza?
V: A kenodezoxikólsav szabadalmaztatott{0}}a legtöbb nagy piacon. Az ügyfelek felelősek azért, hogy saját maguk végezzék el-az-elemzési szabadságukat az adott készítmények esetében.
K: Melyek a legfontosabb szennyeződések, amelyeket ellenőrizni kell?
V: A legfontosabb szennyeződések közé tartoznak a rokon epesavak, például a litokolsav és más dihidroxi-epesav-izomerek. COA-nk teljes szennyeződési profilt biztosít specifikációnként.
Előnyeink
Az Ön professzionális gyártási és beszerzési partnere
Többek vagyunk, mint beszállító - átfogó ellátási lánc partner vagyunk, amely kiváló-minőségű összetevők, egyedi összetételek és késztermékek iránt elkötelezett több iparágban.
A növényi kivonatok, élelmiszer-adalékanyagok, kozmetikai alapanyagok és tápanyag-összetevők terén szerzett több éves tapasztalattal csapatunk mély technikai tudást és piaci betekintést hoz minden partnerségbe.
01. Változatos termékpaletta
Termékeink széles skáláját kínáljuk, beleértve az élelmiszer-adalékanyagokat, növényi kivonatokat, gyümölcs- és zöldségporokat, kozmetikai hatóanyagokat és funkcionális élelmiszer-összetevőket.
- Nyersanyagok:Nagy{0}}tisztaságú összetevők élelmiszerekhez, italokhoz, kiegészítőkhöz és kozmetikai alkalmazásokhoz.
- Kész termékek:Kapszulák, lágyzselék, gumicukorkák, folyékony cseppek és kevert porok házon belüli gyártása.
- Címketervezés és csomagolás:Egyedi márkaépítés a célpiacra szabva.
- Összeállítás és K+F:Szakértői támogatás egyedi keverékek, szabadalmaztatott formulák és innovatív termékek fejlesztéséhez.
- Globális logisztika:Megbízható szállítási, dokumentációs és vámkezelési támogatás.
04. Minőségbiztosítás
A cGMP szabványok szigorú betartása és a szabályozás teljes átláthatósága. Naprakészen tartjuk a globális követelményeket, beleértve az FDA GRAS-t, az EFSA-t és más regionális előírásokat, hogy biztosítsuk, hogy termékei megfeleljenek a legmagasabb biztonsági és megfelelőségi szabványoknak.
Hogyan lehet kapcsolatba lépni
Vegye fel a kapcsolatot értékesítési csapatunkkal, hogy megbeszéljük ÖntChenodeoxycholic sav porkövetelményeknek.
Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a címenella.zhang@huilinbio-tech.com.
Hivatkozások
[1] Chenodiol tabletta, 250 mg.DailyMed, az Egyesült Államok Nemzeti Orvostudományi Könyvtára.
[5] Chenodeoxycholic sav.PubChem, Nemzeti Biotechnológiai Információs Központ.
Jogi nyilatkozat
Ez a termék API/intermedier csak gyártásra, emberi fogyasztásra nem. Az információ csak B2B, orvosi tanács nem. A vevőknek be kell tartaniuk az előírásokat és meg kell szerezniük a jóváhagyásokat. A CDCA májfunkciós monitorozást igényel a hepatotoxicitási kockázatok miatt. A specifikációk változhatnak; kérje az aktuális dokumentációt.
Népszerű tags: chenodeoxycholic acid por, Kína, beszállítók, gyártók, gyár, nagykereskedelem, vásárlás, ár, ömlesztett, tiszta, természetes, kiváló minőségű, raktáron, eladó
